L'encadrement international et européen de la bioéthique

Le rôle pionnier de l'UNESCO

La communauté internationale a pris conscience dès les années 1990 de la nécessité d'établir un cadre normatif universel en matière de bioéthique. L'UNESCO a joué un rôle moteur dans cette entreprise. En 1993, elle procédait à l'installation du Comité international de bioéthique (CIB), organe chargé d'approfondir la réflexion éthique sur les progrès des recherches en sciences de la vie et leurs applications, dans le respect des principes de dignité et de liberté de la personne humaine.

Trois instruments déclaratoires majeurs ont été adoptés sous l'égide de l'UNESCO. La Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'Homme du 11 novembre 1997, adoptée ensuite par l'Assemblée générale des Nations unies le 9 décembre 1998, affirme que le génome humain est un patrimoine de l'humanité et ne peut faire l'objet de commercialisation. Le décodage du génome ne peut être breveté, mais les applications thérapeutiques issues de ce décodage peuvent l'être. La Déclaration internationale sur les données génétiques humaines a été adoptée en octobre 2003. Enfin, la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'Homme de 2005 a posé des normes universelles en matière de bioéthique dans le respect de la dignité humaine, des droits et des libertés de la personne, « dans l'esprit du pluralisme culturel de la bioéthique » (résolution 32C/24 de la Conférence générale de l'UNESCO, octobre 2003).

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) est également intervenue : une résolution de son Assemblée du 14 mai 1997 a condamné le clonage humain reproductif, affirmant qu'il n'est pas acceptable sur le plan éthique et est contraire à l'intégrité de la personne humaine et à la morale.

Le cadre du Conseil de l'Europe

Le Conseil de l'Europe a produit l'instrument juridiquement le plus abouti en la matière avec la Convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine, dite Convention d'Oviedo, ouverte à la signature le 4 avril 1997. Ce traité international pose des principes fondamentaux tels que la primauté de l'être humain sur le seul intérêt de la société ou de la science (article 2), le consentement libre et éclairé (article 5), la protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir (articles 6 et 7), et l'interdiction de tirer profit du corps humain (article 21). La France a signé cette convention mais ne l'a pas ratifiée, ce qui limite sa portée en droit interne.

Un Protocole additionnel portant interdiction du clonage d'êtres humains a été signé le 12 janvier 1998. Un second Protocole additionnel relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine a été signé le 24 janvier 2002 par les États membres du Conseil de l'Europe.

Le droit de l'Union européenne

L'Union européenne a développé un corpus normatif significatif en matière de bioéthique, principalement par voie de directives. La Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, juridiquement contraignante depuis le traité de Lisbonne (2009), consacre dans son article 3 le droit à l'intégrité de la personne, incluant l'interdiction des pratiques eugéniques, l'interdiction de faire du corps humain une source de profit et l'interdiction du clonage reproductif.

Parmi les directives sectorielles, la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques a clarifié la frontière entre brevetable et non-brevetable : le corps humain aux différents stades de sa constitution, les procédés de clonage et l'intervention génique germinale sur l'homme ne sont pas brevetables. La Cour de justice de l'Union européenne a précisé la portée de cette directive dans l'arrêt Brüstle c. Greenpeace (CJUE, 18 octobre 2011, C-34/10), jugeant qu'un procédé impliquant la destruction d'embryons humains ne peut être breveté.

La directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 a harmonisé les règles relatives aux essais cliniques de médicaments à usage humain. La directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 a établi des normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution des tissus et cellules humains.

Le Parlement européen a adopté le 7 septembre 2000 une résolution prônant l'interdiction de toute recherche sur le clonage humain et la mise en œuvre de sanctions pénales. Cette résolution qualifiait le « clonage thérapeutique » de dilemme éthique profond, considérant qu'il franchit une frontière irréversible dans les normes de la recherche. Le Parlement invitait notamment le Royaume-Uni à revoir sa position, ce dernier ayant autorisé le clonage d'embryons humains à des fins de recherche thérapeutique.

La question du brevetage du vivant

Le brevetage du vivant constitue l'un des enjeux les plus débattus du droit international de la bioéthique. La tension entre la protection de l'innovation et le respect de la dignité humaine se manifeste particulièrement dans le domaine du décodage du génome humain. Le principe posé par la Déclaration de l'UNESCO de 1997, selon lequel le génome humain en tant que tel ne peut être breveté, se heurte aux pratiques des offices de brevets qui admettent la brevetabilité de séquences géniques isolées et caractérisées. La Cour suprême des États-Unis, dans l'arrêt Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (2013), a jugé que l'ADN naturel n'est pas brevetable, tout en admettant la brevetabilité de l'ADN complémentaire (ADNc) synthétisé en laboratoire.

À retenir

• L'UNESCO a adopté trois déclarations fondatrices (1997, 2003, 2005) affirmant que le génome humain est un patrimoine de l'humanité non commercialisable
• La Convention d'Oviedo (1997) du Conseil de l'Europe est le traité international de référence en bioéthique, bien que non ratifié par la France
• La Charte des droits fondamentaux de l'UE (article 3) interdit les pratiques eugéniques, le profit tiré du corps humain et le clonage reproductif
• La directive 98/44/CE a posé le cadre européen du brevetage des inventions biotechnologiques, distinguant découvertes (non brevetables) et inventions
• Le clonage humain reproductif fait l'objet d'une condamnation quasi universelle (OMS, Conseil de l'Europe, Parlement européen)